Настоящим доводим до сведения физических и юридических лиц, использующих «Программно-индикаторное устройство «Микарт-М», с программным обеспечением «Комфорт»; «Программно-индикаторное устройство «Волна-03» с программным обеспечением «Волна»; «Программно-индикаторное устройство «Терм-01», с программным обеспечением «Экватор», производства ООО «НПФ «Амалтея», либо планирующих ее приобретение и использование.
Вышеприведённая продукция не предназначена производителем для применения в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, включая специальное программное обеспечение.
Вышеперечисленные изделия также не предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Комплексы никогда не позиционировались и не вводились в обращение производителем как медицинские изделия.
Техническая и эксплуатационная документация данных комплексов не содержит указаний о медицинском назначении либо применении данных комплексов в медицинских целях.
ООО «НПФ «Амалтея» не владеет информацией о наличии в обращении на территории РФ вышеупомянутых комплексов, сопровождающейся сведениями о их применении в медицинских целях.
Лица, реализующие либо применяющие данные методики как медицинское изделие, действуют в разрез действующего законодательства РФ и грубо нарушают эксплуатационную документацию производителя.
В случае выявления случаев ввода в обращение изделий, указанных в письме в медицинских целях ООО «НПФ «Амалтея» вынуждено будет незамедлительно уведомить контролирующие органы о нарушении законодательства РФ.
